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Serialisierung und die Qualität der Datamatrix

Weltweit werden Luxusgüter und hochwertige technische Güter gefälscht, wodurch wirtschaftlicher Schaden entsteht und nicht selten eine Gefährdung von Leib und Leben verursacht wird. Von solchen kriminellen Machenschaften bleiben auch Arzneimittel nicht verschont, nur haben Arzneimittelfälschungen zweifellos eine besondere Qualität, die deshalb auch mit besonderen Maßnahmen bekämpft werden müssen. Über die Schwierigkeiten, die Güte von Datamatrix-Codes zu bewerten.

Ein Weg, Sicherheit gegen kriminelle Fälschungen zu bieten, ist die Serialisierung der Arzneimittelverpackung. In der Delegierten Verordnung 2016/162/EU ist das präzisiert: Eine individuelle Seriennummer muss zusammen mit anderen variablen Daten in einem Datamatrix-Code codiert aufgebracht werden. Der Datamatrix-Code muss über einen Zeitraum von einem Jahr über das Verfallsdatum hinaus oder fünf Jahre eine Gütestufe gemäß ISO/IEC15415:2011 von mindestens eineinhalb Jahren haben. In ISO/IEC15415:2011 sind auch die Grundzüge der optischen Instrumente beschrieben, mit denen die Güte von Datamatrix-Codes geprüft werden kann. Messinstrumente, die diesen Grundzügen entsprechen, werden als Verifier bezeichnet.

Vor dem Hintergrund der Bestimmungen in der Delegierten Verordnung kommt der Frage eine große Bedeutung zu, inwieweit Verifier verschiedener Hersteller und verschiedener Baujahre Ergebnisse mit hinreichend guter Vergleichbarkeit und Wiederholbarkeit zu liefern im Stande sind. Anders ausgedrückt bedeutet das: Wenn ein Datamatrix-Code mit einem ordnungsgemäß justierten und kalibrierten Verifier mit Gütestufe besser als 1,5 verifiziert wird, ist es dann möglich, dass ein anderer ebenfalls ordnungsgemäß justierter und kalibrierter Verifier den gleichen Code mit einer Stufe schlechter als 1,5 verifiziert? Um auf diese Frage eine erste Antwort geben zu können, hat die FFPI 2016 einen Ringversuch durchgeführt, über dessen Ergebnisse im Folgenden auszugsweise berichtet wird.

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